成全病人的最後一線生機？擴大近用試驗中藥品之倫理考量及法律挑戰

衛生福利部於2016年4月公布新增人體試驗管理辦法第三條之一，就人類細胞治療的新醫療產品，允許醫療機構提出人體試驗附屬計畫，使病人在新醫療產品取得主管機關核准上市前即可使用，並允許執行人體試驗之醫療機構向病人收費。此項政策涉及國際間備受矚目的試驗中藥品擴大近用（expanded use，又稱恩慈使用，compassionate use）制度，以提供面臨嚴重生命威脅病人使用尚未經主管機關核准藥品、醫療器材或生物製劑的管道。