IATF 16949:2016汽車行業品質管理系統標準新要求條文介紹（中）

New requirements for IATF 16949:2016 Automobile QMS Standard (II)

前文談及排除第8.3 節產品設計與開發要求，不論是全部排除或排除產品的設計輸入(8.3.3) 與／ 或輸出(8.3.5)，IATF16949 證書效用打折。期望本標準使用者嚴謹解釋新增條文要求：如第8.3.2.1 設計與開發規劃──補充：…使用此種多種專業共同參與法的區域範圍範例包括，但不限於下列：…；第8.3.3.1 產品設計輸入：…產品設計輸入要求包括但不限於下列：…這兩句英文沒有強制性要求助動詞“shall”；又依據IATF16949 3.1負設計責任的組織的定義，以及從ISO 9001:2000 第1.1 節起處處使用英文“applicable”，與“appropriate”一樣，一般使用者可能誤認是選擇性條文；尤其是設計與開發過程的條文要求，這兩個英文單字到處存在；即使顧客提供完整設計資料，只要組織有產品設計單位，有執行產品設計審查、查證、確認與變更活動；有制定或修改產品規格，不論設計活動多寡，當法規、顧客或組織認為適用時(applicable)就是強制性要求；“appropriate”多了一些選擇，條文要求有此字眼時，若組織不引用，不會影響產品或服務符合法規、顧客或組織要求者，可以不用；若排除會影響各種要求的符合性，那帶有“appropriate”的條文就是強制性要求，要納入品質管理系統內實施。8.3.3.1b)節產品設計輸入要求新增包括明確定義產品的設計範圍(boundary)。製程開發所習得的製造參數是組織保密重點。