IRB簡易審查對受試者的權益、風險與利益之影響

Expedited Review: The Rights, Risks and Welfare of Participating Subjects

人體試驗委員會（institutional review board， 以下簡稱I RB）的責任是要保護受試者（human subjects，亦稱為研究參與者）的權益和安全，故必須對人體研究（human subjects research，較正確的非官方翻譯為「人類研究」）進行倫理審查。I RB對研究案的審查主要是依據貝爾蒙報告（Belmont Report）所涵蓋的三項基本倫理原則：（1）對人的尊重（respect for persons）；（2）行善（beneficence）；（3）正義（justice）。依據這些倫理原則，在審查實務上便包括知情同意（informed consent）、風險與利益的評估（assessment of risk and benefits）和受試者的選擇（selection of subjects）等三個重點。為使審查能確實達成對受試者的保護，一般審查通常包括「書面審查」（由委員及專家兩人以上進行審查）及「會議審查」（由委員多人作充分交換意見和討論，然後進行表決）兩項程序，通常要花費一、兩個月的時間才能將研究案審查完畢。