學名藥侵害藥品專利之均等分析──以FWR法探討賦形劑之均等   全文下載

我國於2018年1月31日公告藥事法修訂新增第四章之一「西藥之專利連結」，並於2019年7月1日公告「西藥專利連結施行辦法」，於2019年8月20日正式施行西藥專利連結制度。此制度的目的在於平衡專利藥廠與學名藥廠之關係，不僅可以落實專利法保護新藥（專利藥）藥品許可證人的研發付出，促使更多專利藥廠願意投入研發，也提供學名藥廠可藉由透明的專利資訊，先了解新藥的專利狀態而進行迴避設計，於學名藥上市前依藥事法第48條之9規定之款項進行聲明，以釐清侵權疑慮，避免上市後衍生侵權問題導致停售風險，而影響到病人用藥權益。藥事法第48條之9所列之聲明共四款：
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。