專利連結制度下逆向給付利益協議之管制密度   全文下載

我國在2017年底通過藥事法修正案，正式引入專利連結（patent-linkage）制度，其將學名藥藥品許可證之核發與專利權保護連結，讓原藥廠得在學名藥核准上市前採取專利權保護措施。
該制度乃參考美國簡易新藥申請（abbreviated new drug application, ANDA）制度，即1984年美國所通過之Hatch-Waxman法案（Hatch-Waxman Act），其讓學名藥廠不須重複原藥廠申請新藥許可證時應經過的實驗程序，以加速學名藥許可證之申請。