從暫停核發藥品許可證期間與銷售專屬期間的影響──論藥事法中實施專利連結的例外規定

藥事法新納入的西藥專利連結制度正式上路之後，有潛在侵害新藥專利權疑慮的學名藥將會面臨12個月的暫停核發藥品許可證期間，且其他學名藥廠則會因為第一個挑戰成功的學名藥廠可獲得12個月的銷售專屬期間，延後申請藥品許可證。專利連結制度雖聲稱具有預先釐清潛在專利侵權爭議的效果，但暫停核發藥品許可證期間與銷售專屬期間兩個配套措施造成學名藥延遲上市的情況，卻可能影響某些攸關公共衛生的社會利益。故本文擬探討藥事法中，因為例外不用依據藥事法第39條規定申請藥品許可證，而可免除專利連結制度適用的兩種情況，即，必要藥品有不足供應之虞與危及生命或嚴重失能之疾病與緊急公共衛生情事，在專利連結制度生效後對處理重大或緊急公共衛生的意義；並嘗試就目前規定中不足之處，提出建言。