實驗室開發檢測與服務LDTs之實作流程概述

實驗室開發檢測與服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTs）是指實驗室使用自行建立的檢測方法，運用在臨床檢體的檢測，其結果直接或間接應用於醫療目的。實驗室自行進行研發檢測，是因應顧客需求而客製化的過程，首要目標就是確保顧客得到可信賴與精確之檢測結果。實驗室面臨臨床的迫切需求，常有以下三種情形，必需仰賴實驗室採用一些新興的分生技術來解決：（一）、廠商尚未開發或尚未代理進口；或需求僅限少部份族群。（二）、廠商辦理體外診斷醫療器材查驗登記，耗費的時間及花費，往往轉嫁在產品價格，價格昂貴難以負擔。（三）、廠商雖有對應之試劑，但品質或敏感度未能符合臨床要求。當實驗室準備建立完善的品質管理系統，多半會參考CLIA、CAP、ISO17025、ISO15189等實驗室認證的品質系統。無論是醫院或生技公司自行開發的檢測，建議都應遵循上述相關之規範。我們將以個案實驗室自身開發LDTs的經驗，分享實驗室自行開發檢測與確效的經驗，特別是在方法學驗證及技巧方面，以確保實驗室提供醫療應用的LDTs檢驗結果能滿足臨床的需求。