特徵藥物劑量與給藥頻率之顯而易見性探討   全文下載

新藥研發需耗費龐大資金、人力、技術與時間等資源，藥廠從有效成分的探索或結構合成出具成為新藥潛力之候選者後，經過一連串活性測試、作用機轉研究、毒性測試、藥物動力學及動物活體實驗等臨床前試驗，並向藥物管理專責機關，在美國是美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提出人體臨床試驗審查（Investigational New Drug, IND）申請，核准後進入臨床試驗階段，於臨床試驗第1期、第2期及第3期完成後，提出新藥申請（New Drug Application, NDA），經FDA核准後才得以上市，在這些階段中僅有極少部分的候選新藥能真正上市。新藥上市後，學名藥廠可藉由簡易新藥上市程序（Abbreviated New Drug Application, ANDA）向FDA申請學名藥上市，並通知原藥廠，原藥廠通常會對學名藥廠提起專利侵權訴訟，以防止或延後學名藥的上市，以便獲取藥物獨占的龐大經濟利益，而侵權態樣常涉及「該藥物之治療方法」。訴訟實務上，當侵權訴訟發生時，學名藥廠挑戰原藥廠專利的可專利性，有時候比主張不侵害更為有用，只要被法院認定專利權無效，自然無侵害可言。在專利有效性的問題上，藥物治療方法中「特徵劑量及給藥頻率之顯而易見性」（obviousness）常被提出，是決定專利是否有效的關鍵問題。