日本自1988年1月1日施行專利權期間延長制度,與審查實務相關之法條主要為特許法第67條第2項、第67條之2、第67條之2之2、第67條之3、第67條之4及第68條之2。長久以來,有關特許法第67條之3第1項第1款所稱「不認為該發明專利的實施有受第67條第2項政令規定的處分之必要時」及第68條之2「已延長專利權期間之專利權的效力」因特許法並未明確定義二者所適用的範圍,而審查基準的解釋又與法條不符,以致在審查實務上應如何解釋爭議不斷。日本特許廳(下稱「特許廳」)原將其解釋為「僅限於處分3對象物(即相當於我國許可上所記載的醫藥品或農藥)本身的製造、販賣等行為」,所述醫藥品係以許可上所記載的有效成分及用途(功能/功效)為認定標準,相關審查實務亦經法院後續認可並持續運作一段期間。