ISO15189實驗室認證技術要求之因應對策

因國際認證趨勢，取得ISO15189認證已是實驗室基本品質要求，ISO15189規範儼然成為實驗室管理新顯學。綜觀ISO15189國際規範含第4章管理要求和第5章技術要求共25個品質要素。第四章管理要求之因應對策國內已有論述，本文特對第五章技術要求彙整出因應對策，期能提供相關實作參考，故建議讀者同時參照比對ISO15189條文，以利理解。ISO15189 2012年版第5章技術要求，除新增5.9結果的釋出和5.10實驗室資訊管理兩章節外，精簡措辭、語意更具體清楚（像CAP條文），且詞句編排邏輯性更強，強調ISO9001的流程導向（Process approach）觀念。流程（Process）可定義為：「為使組織有效運作，須鑑別與管理許多相連結的活動（程序），使用相關資源與管理而促成「輸入」轉化為「輸出」的一項活動。」因此，實驗室應盡量以流程管理方式，監控評估所有品質管理系統內所實施的流程，可參考台灣臨床實驗室品質指標系列（Taiwan Laboratory Indicator Series,TLIS），建立適合自身實驗室的服務品質指標（Quality Indicators,QI）；必要時，由QI鑑別出檢驗前、中、後流程改進機會（OFI）導入持續改進計畫。