參考物質的Commutability互換性評估──以醣化血色素的參考物質為例

糖尿病DM是常見慢性病，臨床實驗室HbA1c檢驗值是否能追溯至NGSP或IFCC國際標準，對DM病人臨床照護管理影響甚大。實驗室應先確認HbA1c所用參考物質的互換性Commutability，以建立計量追溯，其相關臨床決策值方可適用於臨床。本研究目的在評估查證HbA1c儀器使用參考物質的互換性，作為變更儀器達成HbA1c計量追溯的目的。以原理皆為離子交換高效液相層析法的TosohG8與Arkray HA-8180V兩儀器同時測試53個新鮮病人檢體、台灣醫事檢驗學會能力試驗5個測試件樣本、Tosoh製造商校正物質和品管物質、Arkray製造商校正物質及Thermo MAS Diabetes品管物質。參考CLSI C53-A指引線性迴歸統計，評估參考物質互換性。PT能力試驗測試件、兩台儀器之校正物質、Thermo品管物質皆為Commutable可互通替換代表真實病人檢體，但Tosoh原廠兩品管物質皆為Non-commutable不可互換性。儀器更換時需評選適用的內部品管物質。當儀器系統製造商未能提供已完成互換性評估之適用參考物質，而選用其他製造商品管參考物質時，應注意評估其互換性。