P4學名藥的上市攻防戰──以美時戒毒癮學名藥為例

我們曾在貨幣與評等觀測雙月刊第137期「西藥專利連結對我國製藥業之可能影響」，提及在美國的Hatch-Waxman法案下，允許學名藥在原廠藥專利到期前上市，意即學名藥廠可採取專利迴避設計，以Paragraph IV（以下稱P4）聲明原廠專利無效或未侵害原廠專利，進行簡易上市申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。然在學名藥證核發程序與專利訴訟沒有掛鉤下，可能導致學名藥廠取得藥證後，在贏得專利訴訟前冒險上市（Launch at risk），美時製藥（以下簡稱美時）及其母公司Alovgen今年二月底於美國上市的戒毒癮學名藥（Buprenorphine／Naloxone舌下片，參照之原廠藥為Suboxone Film）即是一例，該戒毒種學名藥上市後仍暴露在訴訟風險下，且因挑戰原廠之學名藥廠持續增加、授權學名藥搶先進入市場，導致市場競爭加劇，上市效益未如預期。