107年度國內上市後醫療器材不良反應通報案例分析

醫療器材所涵蓋的範圍相當廣袤，通常指用於診斷、治療、減輕、直接預防疾病等，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、體外試劑等。醫材產品在取得上市許可前，必須確定其符合相關醫材類別的安全、效能及品質管理上的要求；同時需建立產品全生命週期的風險管理系統，藉由完善的醫療器材安全監視，持續監控其上市後的品質、效能與安全性，即時發現問題並預防矯正。為維護醫療器材上市後的使用安全，及早偵測出上市前未知的風險，需建立完善的醫療器材安全監視制度，包括不良反應案例的收集、資料的彙整與分析、危險因子的研討、風險評估與管理及預防矯正措施的執行等。