歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見

歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board，EDPB）於2019年1月23日，針對臨床試驗規則（Clinical Trials Regulation，CTR）與一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，GDPR）之相互關係，提出諮詢意見（Opinion 3/2019）。為提升歐盟會員國間臨床試驗的效率，增加臨床試驗資訊之透明性，並為受試者提供高度安全標準，歐盟早在2014年4月16日通過臨床試驗規則（下稱CTR），以調和會員國間臨床試驗評估及監督程序。當臨床試驗涉及個人資料處理時，依CTR第93條第1項規定，會員國應適用1995年歐盟資料保護指令（Directive 95/46/EC），該指令目前已被2016年通過之一般資料保護規則（下稱GDPR）所取代。縱然CTR已規定臨床試驗涉及個資處理時，應適用歐盟資料保護相關規定，但實務運作更關注的是，「如何達到臨床試驗目的，又不違反個資保護規範」。 （本著作為經濟部科技專案研發成果）