日本政府擬制定AI醫療器材規則

目前在日本銷售新的醫療器材，必須依據包括醫藥品與醫材之醫療產品品質、產品確效與安全性確保法（The Law on Securing Quality，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical devices），通過厚生勞動省與日本醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）的醫療器材審查。然而在AI醫療器材領域，目前尚未訂定一套衡量品質、安全性與有效性的標準。因此企業方面對於AI醫療器材多處於不理解的狀態，應如何遵循規範無所適從。此外，業界也擔心提出申請需要花費長時間等待或無法通過審核。為此，政府將針對AI醫療器材著手進行相關規範制定，相關指引的制定由經濟產業省負責，安全與實效性的評價標準則由厚生勞動省負責。在推動保健醫療領域AI開發加速政策一系列的規範中，厚生勞動省提出診斷的最終責任由醫生承擔。同時在保健醫療領域AI開發加速會議（保健医療分野AI開発加速コンソーシアム）上提出，將國家要求的安全性審查具體要件明確化，例如隨著AI的自主學習而不斷提高的醫療器材，應如何評價性能安全性等。 （本著作為經濟部科技專案研發成果）