ISO15189醫學實驗室認證因應對策與系統整合重點

由於國際趨勢演進，取得ISO15189認證已是醫學（臨床）實驗室基本必備的品質要求，ISO15189品質管理系統儼然成為醫檢界實驗室管理的新顯學。另一方面，就目前各學校的醫事檢驗相關科系學生來說，將來畢業後成為醫事檢驗師至各臨床實驗室就業時，亦必須瞭解並執行ISO15189規範要求。為此，已有少部分學校提供ISO15189選修課程，期望幫助其學生未來就業時能更具競爭力，此舉非常值得鼓勵，但筆者建議應更進一步列為必修課程。然而，在ISO15189課程教材方面，目前國內外針對ISO15189醫學實驗室認證所出版的相關條文規範實務運作學習書仍極其有限，筆者有感於相關著作的不足，為提供臨床實驗室人員以及各學校醫事檢驗科系學生ISO15189相關知識與教學參考，特針對ISO15189:2012年第三版改版差異彙整出因應對策與系統整合實作重點。然而，因ISO15189包含第4章管理要求和第5章技術要求，共25個品質要素，103條要求篇幅過大，故本文先就第四章管理要求改版差異因應對策重點整理發表本文。眾所周知，要利用ISO15189來提升檢驗品質，不外乎要有認真投入的人；尤其是實驗室管理階層，必須了解到實驗室本身為何要引進ISO15189品質管理系統？如何才能真正依規範要求幫助實驗室本身做好長遠的系統運作規劃並架構好一套完整的ISO15189品質管理系統呢？還是只求通過認證取得證書，以利於申請或標得較多的代檢檢驗業務呢？這些會因ISO15189推動程度不同而有不同的答案？與其說申請認證的實驗室不了解ISO15189，毋寧說是主事者到底還是不甚了解實驗室本身的狀況與導入ISO15189關聯度和其連結關鍵點。當實驗室急著要取得認證證書以獲取檢驗服務合約時，則常將ISO15189認證當作一項業務工具。此時，經常錯將「手段」當成「目的」，容易流於形式產生出一大堆不必要的文件。只憑著一套光鮮華麗的文件，些許的紀錄證據，粗略的對ISO15189的認知，於認證現場評鑑時，連最起碼的實驗室程序文件執行說明，都顯得捉襟見肘，取得認證證書即達成其「目的」，便不再努力維持認證作業水準。殊不知ISO15189終究只是一個管理工具，即「手段」；若實驗室不善加利用，徹底落實執行，則無法發揮其品質管理效能，達成品質提升之「目的」。ISO15189是從醫學實驗室日常工作實務中開展出來的，其條文規範不只是文字上的抽象概念原則，而是可以遵循其一定的程序，獲得實際驗證的。故研究ISO15189的目的，不只要從條文中找到實驗室管理知識，更希望能從中找到提升檢驗服務品質的方法，並能在日常工作中不斷審查思考，身體力行把它應用與實踐出來。因此，藉由本文若其中相關條文之實作建議可用的、方法是可行的，可提供國內醫學實驗室認證相關人員參考運用於實驗室日常運行中，以提升與確保檢驗服務品質，得到ISO15189認證的真實效益。