21世紀藥品GMP新趨勢與挑戰   全文下載

隨著科技進步與環境保護呼聲及品質管理的需求，藥品GMP 內容歷經修正，導入新觀念進行動態管理，使GMP 品質管理更臻完善。藥品GMP 發展至今，已從單純防止交叉汙染及防止混淆誤用（mixed up）要求，進ㄧ步對品質要求精益求精，不斷導入新的品質觀念。2002 年8 月美國FDA 率先發表「Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for the 21st Century」，提出藥品生命週期品質系統管理並導入風險管理概念、GMP 規範國際整合及促進國際合作等，為 21 世紀醫藥品cGMP 管理新挑戰。