現代人追求外型美觀及使用方便而使用隱形眼鏡,但因為隱形眼鏡直接與眼睛角膜接觸,如使用未經核准的產品、不遵照鏡片使用方法或不遵守使用上的注意事項,常會造成角膜潰瘍、角膜炎(含感染性角膜炎)、結膜炎(含巨大乳突性結膜炎)、虹彩炎等傷害,嚴重者還可能導致失明。依據藥事法及醫療器材管理辦法的規定,隱形眼鏡(含俗稱「角膜變色片」之彩色隱形眼鏡)是以醫療器材列管,產品上市販賣前,須通過查驗登記審查取得醫療器材許可證。廠商申請彩色隱形眼鏡查驗登記時,必須確認其使用著色劑的均為美國食品藥物管理局(FDA)已核准使用於隱形眼鏡的著色劑品項,且提供足供證明鏡片成品安全性的相關試驗資料,包括:色素溶出、家兔眼刺激、細胞毒性、急性毒性試驗等。 |