105年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析

醫療器材在取得上市許可前，必須確定其符合管理、安全及效能上所有相關要求，同時也應確認產品上市後若發生問題有適當管道進行通報及妥善處理，因此醫療器材的管理在上市後及上市前階段都同等重要。為了監控醫療器材在上市後經過大規模廣泛使用下所產生的安全問題，並及早偵測其安全風險，需建立完善的醫療器材安全監視制度，包括醫療器材不良反應的收集、評估、資料的彙整與分析、危險因子的研討、風險評估及預防矯正措施的執行及管理等。其中，最重要的基本工作為不良反應的收集，因此許多國家都設有全國性通報中心，系統性收集並分析相關資料。臺灣則是在民國87年設立「全國藥物不良反應通報系統」，並在民國90年度建置「醫療器材不良反應通報電子資料庫」，且於104年合併其他通報系統，啟用「藥物食品化粧品上市後品質管理系統資料庫」。自92年至105年9月底，每年的通報量持續在上升，近兩年已達每年三百多件通報案件，各年度趨勢分布如圖一。