國際上藥品再評估制度與風險管理機制介紹

我國藥事法第四十八條明訂「藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之，以維國內安全用藥的環境」。闡明政府除了應對藥物上市核准嚴格把關外，也應透過「藥品再評估」機制檢討上市後藥物使用的安全性現況，以即時採取適當行動，減低國人使用藥物潛在的安全性疑慮。全國藥物不良反應通報中心期透過計畫的執行，配合衛生署建立與辦理「藥品再評估」及「風險管理機制」。因此，藉由本文審視國際上先進各國藥物上市後安全監視（pharmacovigilance）制度，以提供國內在藥物安全監視應採行制度的參考。