台湾における漢方製剤の品質管理について

行政院衛生署は漢方製剤の品質確保を図るため、漢方エキス製剤と西薬剤型の漢方薬が1982年5月から西薬と一斉に「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP規則）」を実施し、第二階段で「検査審評表（伝統剤型）」を定める、一方伝統剤型の漢方薬が1991年7月からGMP規則を実施した。薬事法では、医薬品の製造（輸入）について、事前審査と検験の許可制度（査験登記と謂い）を用い、その許可は行政院衛生署より与えることと規定している。申請にあっては処方の根拠、内容、剤型、効能、適応症、包装、説明書、製法要旨、品質規格及び検験方法などの資料を添付しなければならない。