巿售人類絨毛性腺激棄製劑之效價調查

THE INVESTIGATION OF THE POTENCY OF THE CHORIONIC GONADOTROPIN PREPARATIONS

人類絨毛性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin）是懷孕期間胎盤的絨膜滋養層細胞（Syncytiotrophoblasts）分泌的一種激素，此類製劑則都由懷孕婦女的尿液純化而來，在臨床上主要用來治療女性之不孕症（Infertility）和男性之隱睪症（Cryptochidism）。目前不孕的婦女，若因腦垂體功能不良，則使用人類絨毛性腺激素，均可幫助其誘發排卵，此類製劑已有逐被廣泛使用之趨勢，因此對其品質實有調查之必要，乃於民國七十五年十月間前往全省各縣市地區之藥房、藥局、醫院、診所等，抽購各種廠牌，不同批號，未逾有效期限之國產及輸入之人類絨毛性腺激素製劑二十三件，並依據美國藥典（U.S.P. XXI）所載之檢驗方法進行效價測定。本試驗以 U.S.P. Reference Standard, Human Chorionic Gonadotropin 133 U.S.P. units/vial. 為標準品，並以稀釋液配製成 0.69iu/ml, O.83iu/ml, 1.0iu/ml 三種濃度，其比值為1:1.2:1.44，試驗動物為購自台大動物中心之雌性大白鼠（Wistar 品系），每次購進之動物約30~60隻，體重範圍在50~70g。此次抽購檢體共23件，其中國產品六件，佔26.1%，輸入品17件，佔73.9% 。依據美國藥典所載，人類絨毛性腺激素製劑之效價合格範圍為80～125%，經初複試結果，此23件人類絨毛性腺激素製劑之中，效價範圍在90~100%者，有8件，範圍在100～110%者，有9件，範圍在110～120%者，有6件，均達合格範圍，如表一所示。就信賴區間範圍的對數值（L）而言，有18件符合美國藥典要求小於0.1938，其餘5件之信賴區間有4件較上限（Lh） 略高，1件較下限（Ll）略低，整體來看，均符合格範圍，由此顯示此類製劑之品管堪稱良好。

Chorionic Gonadotropin is used in the treatment of infertile anovulatory women or male cryptochidism. In order to investigate the quality of domestic and imported preparations of this product, we purchased 23 samples from drugstore and hospitals in Oct., 1986. They were quantitatively assayed by biological method described in USP XXI. The results showed that all preparations fulfilled the specification requirement, which is 80.0%-125.0%.