美國法之再生醫療規範概I要－－以21CFR 1271及21st Century Cures Act為中心

美國為最早執行管制人體細胞組織產品的國家。為了因應再生醫療科技之發展，美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)管制「人類細胞、組織、細胞與組織產品」（human cells, tissue, and cellular and tissue based products，下稱 「HCT/Ps」）之生產及上市。而FDA下負責生物科技產品檢驗的生物製劑評估研究中心（Center for Biological Evaluation and Research, CBER）於1997年便公告移植用人體組織管理草案。2001年，FDA根據《公共衛生服務法》（Public Health Service Act, PHSA）、《食品藥品與化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）此二國會通過並經總統簽署之法案授權，公告聯邦層級之法規命令《Part 1271 - CFR - Code of Federal Regulations Title 21》（下稱「21 CFR 1271」），並於2005年5月25日正式實施。