美國醫療器材管理法規－－醫療翻報告法規

醫療器材隨著生物醫學工程科技的普遍應用，其設計之複雜性與多樣化，往往令使用羞無所適從，更何況因新工程科技之更新而設計就有變更，因此，廠商設計器材時，所認為使用人應該達成的基本運作需求，是否可在使用人手上具體實現，從而呈現適切的臨床工程品質來達成臨床醫療目的，則是醫療器材運作品質確保的要件；另一方面，僅管廠商向採購使用單位陳述醫療器材於使用上是如何簡易，所得運作結果是如何精準，診斷或治療效果多麼可靠，可是醫療護理人員精於生命醫學現象之瞭解，很可能對醫療器材之概念性工程作業知識並非十分完整，而這些出廠後所增加之運作變數，無法在設計製造時為生物醫學工程師完全掌握的因素，因此，操作使用人員知其然而不知所以然的使用，使得醫療器材是否恰如所需的呈現所欲的醫療工程品質，則是FDA在醫療器材管理運作上必須面對的實際管理內容。