電腦確效

Computer Validation

隨著網際網路的蓬勃發展與電腦硬體的普及，電腦無異已融入每個人的 生活中。我們醫療單位亦不例外，從預約掛號、開立醫囑、檢查排程、調閱 病歷、開立處方、藥局領藥等，到處都有資訊化的痕跡，用以提昇服務品 質、改善作業效率和節省不必要的人力等。但是，電腦和我們人一樣也會有 故障失效的時候，因而， 確保電腦系統之標的和；有致性保符合於使用單位與 主管機關的相關規定，像是執行的精確性和可靠度檢測、對於沒有被授權或 意外變動的安全性防護，以及提供適當的文件化等， 就非常有其必要性。而 這種觀念就是所謂的「電腦確效」（ computer validation） ，本文擬介紹電腦確 效的歷程、和其他相關規範間的關餘，以及美國21 CFR Part 11 的電子紀錄與 電子簽章， 借鏡於他山之石， 將來我國若能導入實施，對於提昇我國臨床電 子紀錄之品質和追求優質醫學將會有莫大的助益。

Over the past 30 years, the pharmaceu tical industries and health services have increasingly utilized computers to support their routine works. However, a general awareness within both the industry and the regulatory community of the need to validate computer system began to emerge formally in 1979 when the U.S. introduced GMP regulatory legislation that specifically referred to automated equipment. The major concerns regarding computer system validation are the accuracy, reliability, security and documentation of the system. In this article, we will discuss the chronology of computer validation, the relationship between computer validation and GxP, as well as the 21 CFR part 11, the electronic records and electronic signatures.