藥品試驗資料專屬權近期國際發展之趨勢——我國資料專屬權制度及因應國際趨勢應有之調整

The Data Exclusivity and its International Development-Aligning Taiwanese Law with nternational Norms and Concepts

藥品上市的資料保護，對製藥產業來說，是在專利權以外，政府為保障藥品研發人所提供的另一項重要的智慧財產權，透過提供專屬權保護上市藥品試驗資料，可以提高藥商對於新藥上市投入之意願。藥品試驗資料保護納入國際智慧財產權的保護是源自1994年智慧財產權協定（TRIPs）第39.3條，然該規定並未指出會員國應採取何種方法保護，因而造成開發中與已開發國家意見分歧。2000年以後，美國、歐盟及與其兩大陣營簽署貿易協定的國家，紛紛提供五年到十年專屬期間保護，因此新藥試驗資料專屬權，已然成為國際趨勢。在2007年後，美國以及歐盟在對外雙邊自由貿易條約中，擴大了杜哈宣言適用於藥品的智慧財產權保護，納入資料專屬權。因此，基於藥品權或公共衛生理由，提供資料專屬權的例外與限制的制度已然形成。我國雖於2005年於藥事法第40條之2明訂五年資料專屬的保護期間，但該條並未引進杜哈宣言所提供的例外規定，致藥品試驗資料專屬權保護未能跟進國際發展的趨勢，恐將對於新藥在我國上市形成障礙。本文將分析最近世界各國有關資料專屬權立法之趨勢、以及國際有關資料專屬權權利限制的發展，並檢驗我國資料專屬權制度是否完整及是否符合國際趨勢，從而就資料專屬保護政策的應有走向提出具體建議。