由Myriad案探討因應基因專利之合理措施   全文下載

西元1980年Diamond v. Chakrabarty乙案的判決，使得美國專利商標局大幅放寬專利保護客體。其間雖歷經NIH申請人類基因組序列引發的爭議，基因的專利適格性卻未曾受到PTO的質疑，更不曾訴諸聯邦最高法院定奪。無論動物或人類基因的發現，獲准專利者所在多有。過往，質疑基因專利有效性之聲浪，固然有之，惟，不若Ass'n for Molecular Pathology v. United States PTO乙案中BRCA 1與BRCA 2專利權引發之爭議。贊成者主張賦予其專利可鼓勵業者積極從事基因相關發明促進人類健康；反對者質疑其專利適格性、專利權之排除患者接受有效醫療以及阻卻醫療的發展。姑不論基因專利的適法性，專利制度的目的原在提昇產業科技水準，有助於促進人類健康與生活品質，倘專利權的賦予僅予專利權人累積財富、阻卻人類(病患)接受醫療的機會，專利制度的效益便有待商榷。本文擬探討基因專利與如何兼顧專利權益與公共衛生利益。Myriad 案的爭議源於數位婦女擬尋求第二次基因檢測，以確定是否摘除器官時，因Myriad之擁有專利權，在無力支付檢測費用的情況下，無法進行檢測。以及除Myriad 外，其他醫療機構或研究機構不得從事BRCA 1/2基因檢測或研究。本文以為多年來，既已賦予基因研究專利之保護，便不宜因噎廢食，於現今因政策性考量，而否准其專利。重點在於賦予專利權後，如何兼顧專利權人之權益以及公共利益，即此處之公共衛生。強制授權與實驗免責不啻為可行之因應措施。以我國專利法第87條(強制授權)暨第59條第1項第2款(實驗免責)，適足以因應Myriad 案所衍生之爭議。美國專利法之適用，強制授權部分除賴司法判決，確切的作法當為，由聯邦國會以立法增訂如WTO/TRIPs協定第31條明定強制授權之規範－如我國專利法第87條第2項第1款，俾使患者得以合理價格接受BRCA 1/2基因檢測。實驗免責部分亦需由聯邦國會制定如我國專利法第59條第1項第2款之規定，方得由其他醫療機構或研究機構之從事BRCA 1/2之研究。