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專利連結制度下逆向給付利益協議之管制密度
作者 陳秉訓
中文摘要 我國在2017年底通過藥事法修正案,正式引入專利連結(patent-linkage)制度,其將學名藥藥品許可證之核發與專利權保護連結,讓原藥廠得在學名藥核准上市前採取專利權保護措施。
該制度乃參考美國簡易新藥申請(abbreviated new drug application, ANDA)制度,即1984年美國所通過之Hatch-Waxman法案(Hatch-Waxman Act),其讓學名藥廠不須重複原藥廠申請新藥許可證時應經過的實驗程序,以加速學名藥許可證之申請。
起訖頁 63-77
刊名 專利師
出版單位 中華民國專利師公會
期數 202207 (50期)
DOI 10.53106/221845622022070050004  複製DOI  DOI申請
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