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特徵藥物劑量與給藥頻率之顯而易見性探討
作者 郭廷濠劉國讚
中文摘要 新藥研發需耗費龐大資金、人力、技術與時間等資源,藥廠從有效成分的探索或結構合成出具成為新藥潛力之候選者後,經過一連串活性測試、作用機轉研究、毒性測試、藥物動力學及動物活體實驗等臨床前試驗,並向藥物管理專責機關,在美國是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)提出人體臨床試驗審查(Investigational New Drug, IND)申請,核准後進入臨床試驗階段,於臨床試驗第1期、第2期及第3期完成後,提出新藥申請(New Drug Application, NDA),經FDA核准後才得以上市,在這些階段中僅有極少部分的候選新藥能真正上市。新藥上市後,學名藥廠可藉由簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)向FDA申請學名藥上市,並通知原藥廠,原藥廠通常會對學名藥廠提起專利侵權訴訟,以防止或延後學名藥的上市,以便獲取藥物獨占的龐大經濟利益,而侵權態樣常涉及「該藥物之治療方法」。訴訟實務上,當侵權訴訟發生時,學名藥廠挑戰原藥廠專利的可專利性,有時候比主張不侵害更為有用,只要被法院認定專利權無效,自然無侵害可言。在專利有效性的問題上,藥物治療方法中「特徵劑量及給藥頻率之顯而易見性」(obviousness)常被提出,是決定專利是否有效的關鍵問題。
起訖頁 111-131
刊名 專利師
出版單位 中華民國專利師公會
期數 201907 (38期)
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