自動快速紅血球沉降率檢測方法的性能與臨床應用評估

Performance Evaluation of an Automatic, Rapid and Non-Westergren based Method for Erythrocyte Sedimentation Rate Measurement

紅血球沉降率（ESR）是臨床上用來評估急性炎症反應的檢驗方法。ESR檢驗的黃金標準為Westergren法，由於此方法全程須手工作業處理，除了增加操作人員的生物危害風險外，許多檢驗前、中、後的因素皆可能影響檢測的結果，導致品質管理的困難。本研究的目的為探討自動化ESR分析儀Alifax TEST1的性能表現，並與另一自動化分析儀Diesse Cube 30 touch及Westergren法進行比較;同時亦評估實驗室使用此二種自動化分析儀後之臨床成效。本研究結果顯示三種方法學之間的Spearman相關係數，TEST1與Westergren為0.90（P<0.0001），平均差為-5.45 mm/hr；Cube 30與Westergren為0.80（P<0.0001），平均差為10.74 mm/hr；TEST1與Cube 30為0.69（P<0.0001），平均差為-15.9 mm/hr。TEST1在低、中、高值的組間精密度（CV%）分別為2.71%、1.21%和1.05%，而組內精密度為3.70%、1.66%和0.86%。三種方法測到的ESR值皆與血清CRP呈顯著相關性，但Cube 30所得的值與Hct呈負相關，而estergren及TEST1方法與Hct皆不具相關性。本研究亦分析500名健康人之ESR值用以建立TEST1平台之參考區間，結果顯示男性≤50歲之參考區間為0-15 mm/hr，男性> 50歲和女性≤50歲為0-20 mm/hr，女性> 50歲為0-30 mm/hr。在評估臨床應用成效方面，實驗室使用TEST1平台後，有效縮短ESR檢驗時效及退件率，ESR與CBC檢驗併管，使病人少抽一管並節省採血管費用，提升整體臨床服務品質。本研究結論顯示TEST1這種自動、快速、非以Westergren法為基礎的ESR檢驗法可實際應用於臨床；本研究觀察到不同自動化方法學測得的ESR檢驗數值之間仍具相當程度的差異，有可能影響臨床評估類風濕關節炎病患之DAS28積分，進而導致病人用藥給付與臨床決策的不同，未來有待標準化ESR檢驗，並發展更精準的生物標誌來解決這個問題。