EasyMax S1血糖機符合ISO 15197:2015之驗證評估

糖尿病已成為世界上重大的非傳染性疾病，除造成失明、腎衰竭及死亡外同時也造成重大的健康成本負擔。一個精確的血糖量測系統能夠促進糖尿病患的自我管理、保健。ISO 15197:2013（歐盟調和EN ISO15197:2015）為血糖機的現行國際標準。一個月的試驗期間內，102位受試者參與此研究。我們評估了EasyMax S1臨床準確性，並分析比較指尖、手掌、前臂及靜脈等異位採血部位的葡萄糖測試數值與標準機YSI2300D之實驗室參考值。同時進行使用者誤差評估，分析使用者與專業人員測試數值差異性。在不同部位的測試結果，三批血糖機試片準確性皆超過97%分別落入±15mg/dL（當參考值＜100mg/dL）或是±15%（當參考值≥100mg/dL）以內。線性迴歸分析顯示與參考值良好相關（R^2=0.97），誤差網格分析顯示EasyMax S1所有測試結果均位於臨床評價準確的A區。所有數據顯示EasyMax S1性能表現符合ISO 15197:2013的規範。另外使用者評估也顯示使用者自行操作與專業人員測試結果並無顯著差異。EasyMax S1在指尖及異位採血部位皆表現出高臨床準確性，預期為提供糖尿病患檢視糖尿病控制的成效。