| 中文摘要 |
"台灣醫療法於民國75年11月24日公布實施,之後由藥政單位開始負責新藥臨床試驗審查。最早開始的臨床試驗為癌症藥品的臨床試驗,此乃因癌症病患通常會面臨到沒有藥物可以治療的絕境(unmet medicalneeds),研發癌症藥品的臨床試驗則適時的提供癌症病患可能極具療效的新抗癌藥物的使用。民國78年台灣癌症臨床研究合作組織(Taiwan cooperativeoncology group, TCOG)成立,於是由試驗主持人負責(investigator initiated)的臨床試驗開始執行。民國82年開始,台灣的臨床試驗正式邁入新的里程(表1),亦即法規明文規定,新藥需要在台灣執行至少40人的臨床試驗方得以查驗登記。" |
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