簡析美國人工智慧與機器學習醫療器材軟體監管策略

美國不僅是全球醫療器材市場排名第一的國家，更是台灣最主要的醫材出口國，而隨著全球醫療技術與科技不斷的創新及發展，美國在2016年通過促進醫療產業數位化的《21世紀醫療法》（21st Century Cures Act），帶動美國醫療產業持續將數位化相關之新興科技與先進技術持續導入在醫療器材產品的研發及上市規劃當中。