美國與歐盟RWE法規架構之比較

長期以來，全球監管機構一直依賴使用真實世界數據（real-world data, RWD）生成的真實世界證據（real-world evidence, RWE）來進行藥物核准上市後的安全監測研究，真實世界資訊的使用不那麼廣泛，也不那麼系統；然而，將RWE整合到藥物生命週期的其他階段，直到最近才開始受到全球監管機構的關注。