藥事法——最高法院106年度台上字第3706號刑事判決

藥事法第6條第2款規定之「藥品」，係指未載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之原料藥或製劑。並不以經證明「足以影響人類身體結構及生理機能」者為限，此觀同條第3款另訂定「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」即明。又藥事法並未就「原料藥」為定義，僅於第8條規定，本法所稱之「製劑」，係指以「原料藥」經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。至藥品查驗登記審查準則第4條第4款固規定「原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」惟該審查準則係行政院衛生署（已升格為衛生福利部，下同）依藥事法第39條第4項規定，專為藥品許可證之條件及審查程序所訂定之規範，不能執其為行政之便所為補充說明，即謂藥事法所稱之「原料藥」，僅限於藥品中對人體實質有效之成分。