違反藥事法——最高法院105年度台上字第1558號刑事判決

藥品之主、副原料成分比例、劑量高低、劑型種類、性能強弱、原料藥經加工調製之製程製法、檢驗規格及方法等，皆足以影響人類身體結構及生理機能；是將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成新品劑，或就原有素料添加其他物質，改變原料藥之型態，或變更藥品原有劑型或劑量之行為等，固屬藥品之「製造」行為，即藥劑之賦形，包括打錠（如單層錠、雙層錠、子母錠）、加衣（如膜衣、糖衣、腸溶錠）、填充（如硬膠囊、軟膠囊）、製成液劑、散、粉劑、膏劑、栓劑、貼片劑等，亦至關該藥品對於人體健康之效果，需使用相當之製造設備並具備一定之製藥及檢驗技術方得確保其品質，依前開規定，均在中央衛生主管機關查驗、核駁之列；如明知係未依前揭規定取得藥品許可證而不得製造之藥物，猶著手賦形而參與其製程，使完成藥品之商售型態，尚難謂其非屬製藥行為之一部，得不經中央衛生主管機關查驗登記並核准發給藥品許可證，即可任意為之。