品質管理系統人員的適任性要求

The Requirements of Personnel Competences in the Quality Management System

台灣許多組織推行30餘年品質管理系統至今，僅依照上世紀第1、2版CNS 12681 (ISO 9001)第4.18節訓練要求列出“設計、品管、儀器校正、內部稽核、特殊製程”等五類人員須具備指定的訓練與／或資格合格的過程，並儘可能排除特殊製程（現為特殊過程“special process”）人員的適用性。這樣解讀是違反國際標準QMS要求的本意，ISO/TC 176與IAF（國際稽核論壇）於2022年6月1日發行適任性工作指導文件（或稱為解釋令），糾正組織與驗證機構稽核員的錯誤解釋；另組織文件化資訊的充分完整之詳細程度與人員適任性密切相關，更需要溝通和規定外部提供者人員之適任性，可能會利用第三方稽核時要求組織增加適用的適任性規定。