生物製劑相關之藥害救濟案例分析

生物製劑（biological products）是指分子較大且結構較為複雜之蛋白質藥品，一般需透過選定的細胞株及DNA重組技術，以細胞培養的方式大量生產，再經過分離與純化等步驟取得純化之目標蛋白質。近年來生物製劑（特別是單株抗體及融合蛋白）已廣泛用於多種疾病的治療，包括自體免疫疾病、癌症、氣喘、骨質疏鬆症、器官移植後排斥反應等。依據國外研究，生物製劑可能引發的藥品不良反應有注射部位反應、皮膚相關不良反應及感染等。另有國外研究分析與生物製劑相關之藥品不良反應通報，不良反應類別以呼吸系統疾患（respiratory system disorder；16.8%）及皮膚相關不良反應（skin and appendages disorder；15.6%）占比最高。藥品類別以抗腫瘤藥品（antineoplastic drugs）與免疫調節劑（immunomodulatory drugs）案件數為多。通報案件數較多的藥品有adalimumab、etanercept、omalizumab、tocilizumab、rituximab等。查近年我國上市後藥品不良反應通報案例，與生物製劑相關之嚴重藥品不良反應案件數亦有相當的占比（以109年為例，嚴重不良反應通報案件前20名之疑似藥品中，包括nivolumab、bevacizumab、pembrolizumab、adalimumab、rituximab、etanercept、denosumab等）。本研究擬進一步分析與生物製劑相關之藥害救濟審議案例之案件基本資訊、生物製劑藥害救濟案件數及審議結果，特別是與生物製劑相關之藥物不良反應類型、生物製劑種類及個別藥品之統計分析，以提醒醫療專業人員在處方使用生物製劑時，須留意可能發生相關的藥物不良反應，以維護病人用藥安全。