醫療器材管理法（上）──業者的經營模式

《醫療器材管理法》經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定《醫療器材管理法》自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自《藥事法》抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。