108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析

醫療器材所涵蓋的範圍相當廣泛，藥 事法中所指之醫療器材，係用於診 斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育，或足以影響人類身體結構及機能， 且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體， 以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物 質、軟體、體外試劑及其相關物品。醫材產 品在取得上市許可前，必須符合相關醫材類 別的安全、效能及品質管理上的要求；同時 需建立產品全生命週期的風險管理系統，持 續監控其上市後的品質、效能與安全性。為 持續監控醫療器材上市後的使用安全，及早 偵測出上市前未知的風險，需建立完善的醫 療器材安全監視制度，包括不良反應案例的 收集、彙整與分析、危險因子的研討、風險 評估與管理及預防與矯正措施的執行等。