藥品安全資訊NO.71

2020／3／27 歐洲醫藥管理局 （EMA） 發布安全資訊，經評估 fosfomycin 成分藥品之有效 性及安全性後，建議限縮該成分藥品之使用。 1.Fosfomycin 成分抗生素藥品最早於 1960 年代上市，因有其他副作用更少之抗生素，使 其用量迅速下降。然而因其使用有限， fosfomycin 對於許多已對常用抗生素產生抗藥性 之細菌仍具有活性，導致近年來在其他治療選擇很少的病人中 fosfomycin 的使用量增加。 2.EMA 之人體用藥委員會 （CHMP） 根據最新現有證據評估 fosfomycin 用於感染症治療上之 定位，建議限縮此成分藥品之使用，評估結論如下： （1.） 含 fosfomycin 成分之靜脈輸注劑型藥品現在只應用於不適用其他抗生素治療之特定 嚴重感染，例如：影響心臟、肺部、血液及腦部的相關感染，或難以治療之感染，例如： 腹部、泌尿道或皮膚及軟組織之複雜性感染疾病。 （2.） 含 fosfomycin 成分之口服劑型藥品可繼續用於治療成年及青少年女性之非複雜 性 膀 胱 炎。 而 含 fosfomycin 成 分 之 顆 粒 劑 型 （granules） 藥 品 （ 含 fosfomycin trometamol） 亦可繼續用於男性接受前列腺切片處置時的感染預防。EMA 已要求 廠商提供進一步數據，以確認繼續使用含 fosfomycin trometamol 及 fosfomycin calcium 成分口服藥品之合理性。 （3.） 應暫停含 fosfomycin 成分肌肉注射劑型及用於兒童（12 歲以下）的口服顆粒劑型 （2g）藥品之販售使用，因無明確證據顯示此類藥品用於目前核可之適應症上具足 夠有效性。