除非是危及國家安全的大規模流行病,就像此次從西非開始的伊波拉疫情,否則在一般生活狀況下的藥物發展臨床試驗,絕對不可以違背法規!一般發展中的新藥,都必須從零期的臨床試驗開始,但是癌症新藥基於比其他藥物較具有急迫性之故,通常從臨床試驗的一期開始,先檢視藥物是否有副作用,至於臨床試驗的零期,則採以自願性方式。這是全球公認的研究方法。臨床試驗的一期就進入到疾病情況,在病人身上檢視藥物的安全度。癌症新藥的一期臨床試驗不僅以癌症病患為主要測試對象,更重要的指標是檢驗這個藥物有無副作用,有沒有毒性。所以在我們教學生時,常會使用有一個簡單好記的說法:「一期是看它有多壞,二期是看它有多好,三期則是硬碰硬地打擂臺。」而所謂硬碰硬打擂臺,是與市場上的最佳藥物做比較。 |