延伸試驗──最高法院107年度台上字第2440號判決評析

安挺樂（Tocilizumab, Actemra®），是基因泰克公司（Genentech）所研發，是抑制介白素（interleukin-6, IL-6）受體的單株抗體，美國食藥署（US FDA）2010年1月8日批准為治療類風濕性關節（Rheumatoid arthritis, RA）的第一個單株抗體藥物。根據2010年美國所執行之藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMs），為使醫療人員充分了解Tocilizumab（Actemra®）可能引起的感染風險，須執行醫療人員教育宣導計畫（Communication Plan），提醒醫療人員本藥可能增加感染、腸穿孔（gastrointestinal perforation）、肝臟疾病（hepatic disease）、血液疾病、脫髓鞘性疾病（demyelinating disorders）。另據我國食品藥物管理署藥品仿單審查要求，因為藥物有免疫抑制效果，使用者結核病感染機率升高，所有病人在接受Tocilizumab治療前，應先接受完整結核病篩檢評估，若為活動性結核病人者應先接受標準結核病藥物治療，再使用；亦要檢測B型肝炎及C型肝炎，若病患為活動B型肝炎及C型肝炎，不宜使用。我國2010年11月健保支付價格：100mg： 8,536元／劑；500mg：38,887元／劑。