特徵藥物化學結構之顯而易見性探討- 月旦知識庫
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特徵藥物化學結構之顯而易見性探討   
作者 郭廷濠
中文摘要
藥物的靈魂可謂在於其結構,當各種結構之新藥候選化合物被確認其初步活性、有效性及毒性後, 專利藥廠會向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,下稱FDA),提出人體臨床試驗審查申請,核准後進入臨床試驗階段,於臨床試驗三期完成後,提出新藥申請,經FDA核准後才得以上市,在這些階段中除了可觀的時間、金錢及人力外,更僅有極少數的候選新藥能真正上市。於新藥上市後,學名藥廠可藉由簡易新藥上市程序(Abbreviated New Dru gApplication,下稱ANDA)向FDA申請學名藥上市,並通知專利藥廠,專利藥廠會對學名藥廠提起專利侵權訴訟,來防止或延後學名藥的上市,以便獲取藥物獨占之利益。
起訖頁 30-53
刊名 專利師  
期數 202007 (42期)
出版單位 中華民國專利師公會
DOI 10.3966/221845622020070042003  複製DOI
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