探討藥物專利均等侵害範圍──以美國判決為基礎   全文下載

藥物研發往往需耗費許多資源（資金、時間、人力與技術），由探索有效成分或化學合成出新藥候選者後，經過各種必要之臨床前試驗確認其安全性、效力、藥物動力學特性等，接著向藥物管理專責機關，在美國是美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提出人體臨床試驗審查（Investigational New Drug, IND）之申請，核准後開始進入臨床試驗，經歷第1期、第2期及第3期臨床試驗後，才能提出新藥申請（New Drug Application, NDA），經FDA核准後得以上市，上述階段中僅有極少數的候選新藥能真正上市。