人工智慧醫療器材軟體之監理初探－－以美國FDA新監理構想為核心

人工智慧及機器學習技術的進步，正挑戰著各行各業既有的產業生態及法制規範，特別是人工智慧在醫療診斷的應用之快速進展。美國食品藥物管理署（Food and Drugs Administration, FDA）於2018年核准兩項人工智慧輔助診斷之裝置，分別為檢測糖尿病視網膜病變的醫療儀器IDx-DR，以及用於偵測血管阻塞、協助醫生判斷中風風險的VizCTP1。有鑑於人工智慧醫療器材的發展趨勢，醫療主管機關應該如何監理以人工智慧為基礎的醫療器材軟體，以確保其安全及功效，而相關法令遵循的成本亦不至於過度繁重、不利於創新應用，將是人工智慧在醫療領域之應用，迫切需要探討的議題。

（本著作為經濟部科技專案研發成果）