人體研究、人體試驗、臨床試驗的定義與內涵──兼談細胞治療的現況與展望

本文主要探討人體研究相關法規的定義與適用。首先，探討人體研究的屬性，是兼具倫理與法律的規範，由於醫療與研究，涉及高度專業，強調專業自律，故人體研究的審查，以倫理為主，法律為輔；其次，區辨人體研究、人體試驗、以及臨床試驗等名詞，在倫理與法律的意義，其及衍生的相關法律效果；再者，探討新興「細胞治療」的定位與屬性；最後，探討細胞治療（再生醫療）的雙軌管理模式，並提出再生醫療製劑草案對我國生技發展與醫病權益保護的重要性、衡平與相關問題。