人工智慧醫療器材監管措施之初探

傳統的醫療器材監管模式並未針對自適應AI/ML技術而設計，面對人工智慧醫療器材研發領域的快速發展，目前沒有法規或標準監管人工智慧醫療器材，2019年4月美國FDA公布一個新的，總產品生命週期（TPLC）的監管方法之討論文章，尋求各界回饋意見。本文針對美國FDA對人工智慧SaMD之監管要求提出說明，台灣面對最大的美國醫療器材市場，廠商必須及早準備方能縮短美國市場上市的申請流程。