安全使用外科縫合器及縫合釘──致健康照護提供者函

美國食品藥物管理局（FDA）對於體內用外科縫合器及縫合釘的相關不良事件越來越感到擔憂，並特此提供健康照護者更多建議，以協助保護患者安全及降低與此相關的不良事件風險。此外，FDA宣布將採取新的行動，以確保這些器材能被安全使用。由於體內用外科縫合器及縫合釘於使用時為一套系統，FDA分析了外科縫合器及植入式縫合釘所提交的醫療器材報告，以全面瞭解這些器材的安全概況。當前進行的分析發現，自2011年1月1日至2018年3月31日，FDA收到了超過41,000件體內用外科縫合器及縫合釘的個別醫療器材報告，包括：366件死亡、超過9,000件嚴重傷害、超過32,000件故障。FDA認為這些報告中所發現的許多問題，主要歸因於體內用外科縫合器，因為正確的縫合釘形成，在很大程度上乃取決於縫合器的正常功能和使用。在這些不良事件報告中最常通報的一些問題，包括：縫合釘打開或變形、誤發射、發射困難、縫合器未能射出縫合釘、不當使用縫合釘（例如：使用者將縫合釘用於錯誤的組織，或對組織使用錯誤尺寸的縫合釘）。外科縫合器及縫合釘的故障或誤用，可能導致手術過程延長或非原訂計畫的額外手術介入，這可能導致其他併發症，例如：出血、敗血症、瘻管形成（fistulaformation）、體內組織或器官撕裂、癌症復發風險增加、死亡。