Febuxostat成分藥品安全資訊風險溝通表

2019/2/21美國FDA發布，一項大型安全性臨床試驗的結果顯示febuxostat相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡及全死因死亡（all-cause mortality）的風險之安全性資訊。1.美國FDA於核准含febuxostat成分藥品時要求廠商執行一項大型上市後安全性臨床試驗（CARES trial），以評估心血管相關安全性。該試驗納入6,190名受試者，使用含febuxostat成分藥品或含allopurinol成分藥品。主要試驗終點（綜合心血管不良事件，包含心血管相關死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風與不穩定型心絞痛）顯示febuxostat沒有比allopurinol差，但個別分析卻發現，相較於allopurinol，febuxostat可能增加心血管相關死亡（Hazard Ratio：1.34, 95％ CI：1.03-1.73）及全死因死亡（Hazard Ratio：1.22, 95％ CI：1.01-1.47）。2.美國FDA經審慎評估上述風險後，將含febuxostat成分藥品限縮使用於經allopurinol治療無效或使用allopurinol發生嚴重副作用之病人，並將於含febuxostat成分藥品仿單新增加框警語警示上述風險。